今天给各位分享海南注册医疗公司的知识，其中也会对海南医疗健康进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注合泰企业，现在开始吧！

海南省注册公司流程

一、海南注册公司流程

1、核名，时间：1-2个工作日

公司注册的第一步就是核名，通过海南E登记进行核名，核名是免费的，填写你准备好的公司名称。

2、提交资料，时间：1-2个工作日

现在海南注册公司都是全网流程办理，在线上录入资料提交即可，需要2个工作日左右。但要注意资料不能有误。

提交以下资料到工商局进行审核

注册海南公司地址证明（租赁合同／房产证明）。

海南公司股东会决议、持股比例。

海南公司股东及法人身份证。

海南公司章程。

海南公司名称核准通知书。

海南公司设立登记表。

3、领取营业执照，时间：预约当天

审核通过后即可领取营业执照，可以凭经办人身份证去领取营业执照正副本。

注意：如果被驳回则需要按照驳回的原因，进行修改资料后重新提交。

温馨提醒：若被要求实审注册地址，法人和股东需要在5个工作日内带上身份证、地址证明材料到工商局大厅实审，若未按时实审的，会被拉黑一年，无法注册公司。

4、刻章，时间：1个工作日

拿到营业执照之后，需到指定的部门进行公章刻制和备案，公章、私章、财务章；企业的日常运营只需刻这三个章，只要后续有要开发票，那么还得刻个发票章，若以后有什么其他特殊要求也可以去刻其他章。

5、银行开户，时间：2-3个工作日

银行开户需要法人持身份证件原件，到银行开立对公基本账户，现在已经取消开户许可证，取代的是银行基本账户信息，现在一般当场就可以拿到账户信息；开户一般都需要提前预约的，各大银行的收费标准不一样，可以偏向选择一家熟悉、服务质量好的银行。

6、税务报到，时间：半个工作日

营业执照和印章办理完毕后，方可到地税局和国税局进行税务报到。

海南省博鳌注册医疗公司需要准备什么资料？

一.提供以下材料:

1.公司名称：2-3个

2.公司地址

3.注册资金：

4.经营范围

5.法人身份证正反面及电话

6.股东身份证正反面及电话

7.监事身份证正反面及电话

8.占股比例

9.法人，财务，监事职位安排

都是标准材料，如有问题，可以关注淘宝店乾隆科技免费咨询！

我为何建议你来海南注册一家医疗器械公司？

2022年在海南注册一家医疗器械公司什么好处？要怎么注册医疗器械公司？小博一次性给你讲清楚。

01 什么叫做医疗器械？医疗器械公司是干嘛的？

 

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的。其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等等。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

 

第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

 

第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

 

第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

 

我们大家比较熟悉的外科手术器械属于第一类医疗器械，水银血压计属于第二类医疗器械，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

 

医疗器械公司是干嘛的？

 

医疗器械公司主要是分为两种，一种是医疗器械生产企业，一种是医疗器械经销企业，医疗器械生产企业也叫医疗器械厂，医疗器械厂可以生产多种的医疗器械，比如说血压计，血糖仪，B超，彩超等。

02 抗原试剂属于几类医疗器械？

 

抗原试剂属于几类医疗器械？抗原试剂一般情况下属于三类。

 

抗原试剂当然可以自己在家里进行检测，但是一般也属于医疗器械中的一种，在医疗器械排行中通常属于三类医疗器械，在一定程度上能够检测出自身是否感染了新型冠状病毒，并且抗原试剂操作起来比较简单，也比较方便，可以在家里进行自我筛查，不与他人直接接触。

 

卖抗原试剂盒需要有第3类医疗器械经营许可证及营业执照等资质，方可进行售卖。

新型冠状病毒具有较强的传染性，通常会通过呼吸道传播、飞沫传播及空气传播等多种传播途径感染。检测是否患有新型冠状病毒感染，主要是通过抗原试剂进行检测。想要售卖抗原试剂盒，主要是要获取1、2、3类医疗器械零售的营业执照，而且还需要获得医疗器械经营许可证等资质，才可以进行相关的售卖。

03 我为何建议你来海南注册一家医疗器械公司？

 

第一，医疗器械产品市场销量好

 

最近，口罩、抗原检测试剂盒等，跟新冠相关的医疗器械产品，都卖得比较好。尤其是，抗原检测试剂盒卖爆了，“一盒难求”。

 

最近有谁为了买几只抗原，到处跑药店的？反正，小博算一个。在海南海口买到抗原，真不是一件容易的事。昨天一大早，小博早上5点多起床，冒着雨6点赶到了药店，就是为了能赶在开门的第一时间，抢到5个抗原。

 

为什么只买5个？因为限购，每人一次只能买这么多。这是小博前一天晚上，不知道打了多少个电话，才得到哪家药店有卖的消息。

 

据网上有人爆料，现在都在炒抗原，有厂家没资质就在全国疯狂找有资质企业，挂靠代工。

 

“昨天出厂价格为2.8元，加税去到3.4元，但是一转手可以卖5块。我手上有200万的订单，就等货！”

 

真是好生意啊！

 

有网络销售平台的数据显示，目前自测盒的日均销量对比11月份增长400多倍，有些预售状态的，发货时间甚至都到了2023年2月。

 

至于线下实体店，要么已经断货，部分还有货的药店，单人份试剂盒甚至涨价10倍。

 

在这样全民不计成本抢货的状态下，抗原检测试剂相关上市公司的股价也纷纷飙涨，包括英诺特、之江生物、安旭生物、博拓生物、东方生物等多股，出现涨停或者10%以上涨幅。

 

疯狂，源于对抗原检测市场的无限美好的预期。

 

有卖方研究机构预测：最低频率假设每人每月2次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177亿-266亿元，抗原检测年市场规模将达到2124亿-3192亿元。

 

数字太大，计算器都要按得冒烟了

 

疫情这个风口还没结束，已经有无数只猪在天上飞了。

 

第二，海南医疗器械扶持政策多

 

（一）临床前研究。在研创新药（含生物制品，下同）、改良型新药（含生物制品，下同）、生物类似药（含境内外已经上市的生物制品，下同）和获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械获得临床批件后，按品种给予产品注册申请人200万元的一次性奖励；其他第三类医疗器械获得临床批件后给予产品注册申请人50万元的一次性补助。

 

（二）临床试验。在研创新药、改良型新药和生物类似药完成I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究后，分阶段给予产品注册申请人总额1000万元的临床试验补助。其中，完成I期临床后补助200万元、完成Ⅱ期临床后补助300万元、完成Ⅲ期临床后补助500万元。获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械完成临床试验研究后，给予产品注册申请人300万元的一次性补助；其他第三类医疗器械完成临床试验研究后给予产品注册申请人100万元的一次性补助。

 

（三）新成果产业化。对在本省内注册登记、具有独立法人资格的药品注册申请人提出注册申请的药物，获得药品批准文号并在本省产业化，按药品批准文号类别和数量给予药品上市许可持有人一次性奖励。其中，创新药物每个奖励600万元，改良型新药、生物类似药每个奖励300万元，化学仿制药每个奖励100万元（同品种全国前三家纳入中国上市药品目录集的，再奖励100万元），中药经典名方产品每个奖励100万元。

 

对在本省内注册登记、具有独立法人资格的医疗器械注册申请人提出注册申请的医疗器械，获得医疗器械注册批文并在本省产业化，给予产品上市许可持有人一次性奖励。其中，纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械每个奖励200万元，其他第三类医疗器械每个奖励100万元，第二类医疗器械每个奖励40万元。

 

（四）新产品引进。对新引进并在海南生产、结算的产品，参照第（一）（二）（三）项给予产品上市许可持有人补助和奖励。对新引进落地至海南，委托外地生产，但在海南结算的品种，按照每个批文50万元的标准给予产品上市许可持有人补贴。

 

（五）仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的化学仿制药，按每个品种200万元的标准给予药品上市许可持有人一次性补助；对于全国前3位通过的品种，再一次性给予100万元奖励。

 

（六）新产品做大做强。对2019年以来在本省新上市的产品根据年销售情况对上市许可持有人给予奖励。其中，对药品单个品种年销售收入首次突破1亿元的，给予200万元的一次性奖励，首次突破5亿元的再给予200万元的一次性奖励；对医疗器械单个品种年销售收入首次突破500万元的，给予50万元的一次性奖励，首次突破2000万元的再给予50万元的一次性奖励。

 

（七）产品质量标准再提升。对于进一步提升产品质量，达到美国、欧盟和日本等主流市场认证标准并在当地首次完成产品注册并落户本省生产的给予一次性奖励。其中，制剂品种每获得一个注册批件奖励50万元，医疗器械每个奖励20万元，同一品种在同一国家获得不同规格的多个注册批件，按一个注册批件给予奖励。

 

——政策依据：《海南省生物医药产业研发券管理暂行办法》琼工信规〔2019〕4号，自2020年1月1日起施行，有效期三年。

 

（八）鼓励企业参与国家带量采购，对参加国家药械集中带量采购中标品种，按照以中标单价完成实际销售额的3%给予最高300万元奖励。

 

（九）鼓励企业进行国际认证，对获得国际权威认证的药品和医疗器械（二类医疗器械及以上）生产企业，每通过一次认证给予200万元奖励。通过国际权威认证是指通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界卫生组织）等国际机构认证，并在相关国外市场实现销售，年销售额达1000万元及以上。认证到期后再次获证不再给予奖励。

 

（十）鼓励省内外企业依法兼并重组本省生物医药企业，就地盘活资产、发展壮大，对企业开展兼并重组新增银行贷款（指用于兼并重组产生的贷款）按照贷款市场报价利率（LPR）50%贴息，给予最高500万元补贴，连续贴息2年。

 

——政策依据：《海南省支持现代生物医药产业做大做强奖补资金管理实施细则》琼工信规〔2022〕7号，自2022年5月20日起施行，实施至2025年12月31日。

04 海南注册医疗器械公司需要什么条件和资质要求？

 

1、注册资金

开办第二类医疗器械经营

企业，注册资金60万元以上;开办第三类医疗器械经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。

 

2、人员要求

《医疗器械经营质量管理规范》规定：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)

 

3、经营场所

零售类的医疗器械要求仓库面积大于20平米，门面面积200平并按照药监局要求布局；批发类的医疗机械公司要求仓库面积大于200平米，办公室面积要求一百平并按照药监局要求布局。

 

依据医疗器械经营监督管理办法的规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理,经营一类医疗器械不需许可和备案，经营二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

 

4、经营资质办理

经营二类医疗器械产品实行备案制度、三类实行许可制度管理，二三类都到市级（如：海口市）食品药品监督管理部门办理。

 

5、申报资料

（1）工商营业执照副本或预核准企业名称通知书复印件一式两份。

（2）会计师事务所出具的验资报告。

（3）企业负责人身份证、学历证和职称复印件一式两份。

（4）企业质量管理人员名单及身份证、学历证和职称复印件一式两份。

（5）经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件一式两份。

（6）拟经营第二、三类医疗器械品种范围及产品注册证、生产企业许可证等相关复印件一式两份。

（7）质量管理体系文件或质量手册复印件一式两份。

（8）所提交资料真实性自我保证声明复印件一式两份。

 

6、二、三类许可证办理流程

（1）由申请人向相关部门提交申请资料；

（2）相关部门审核受理申请；

（3）相关监管部门到现场进行勘察和对产品进行审核；

（4）对合格的医疗器械企业颁发二类，或三类医疗器械经营许可证；医疗器械经营许可证有效期为5年。