医疗器械的注册有区别于其他常规公司注册，他是需要食品药品监督管理部门来决定申请人上市的医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价是否可以申请通过。

那么，下面小财安就带大家一起学习一下二类医疗器械注册的流程和需要准备哪些材料；

一、二类医疗的注册的主要流程

看似需要的文件很多，但不复杂

二、下面我们来看看需要什么准备什么资料；

需的资料还是较多

上面的表单列举已经详细的，具体怎么写，小财安会一一帮您解决啦！

三、那么二类医疗器械办理时间需要多久；

对于第二类医疗器械首次注册为20个工作日。其他环节的工作时限还包括： 资料形式审查及受理5个工作日； 技术审 评60个工作日； （行政审批20个工作日）； 核发批件10个工作日。 *需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内。 *申请人补充资料的 时间不计算在审评时限内。

对于有发补情形的，自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。承诺办结时限是指承诺的行政审批环节的时限。对于第二类医疗 器械首次注册为10个工作日。其他环节的工作时限还包括： 资料形式审查及受理5个工作日； 技术审评60个工作日； （行政审批10个工作日）； 核发批件10个工作 日。 *需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内。 *申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。对于有发补情形的，自收到补充资料 之日起60个工作日内完成技术审评。

四、医疗器械资质；

医疗器械法规培训，医疗器械 CE 认证，FDA 注册 MDR/GMP 法规，ISO13485 培训，咨询，认证，医疗器械产品注册，进出口医疗器械注册咨询，医疗器械生产许可，临床试验与服务，测试代理服务，医疗器械风险管理咨询，医疗器械工厂审核，洁净厂房设计和建造， 药品经营许可证（批发/零售），医疗机构执业许可，消毒产品生产卫生许可证，研发管理软件开发，医疗器械经营备案（二类医疗器械经营备案/三类医疗器械经营许可），医疗器械网络销售（医疗器械销售备案/互联网药品信息服务资格证书/网络交易第三方平台备案/医疗器械广告审批）......

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