湖南省第二类医疗器械注册业务流程

一、事项名称

第二类医疗器械注册

二、法律依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条、第十四条、第十六条、第十七条、第十八条；

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第六条 、第八条 。

三、办理条件

1. 符合《医疗器械监督管理条例》中第一百零三条的定义；

2. 属于《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械的范围；

3. 注册申请人及申报资料符合《医疗器械注册与备案管理办法》第二、三章的规定；

4. 符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定；

5. 符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。

6.办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

四、申请资料

1.监管信息

1.1章节目录

1.2申请表

1.3术语、缩写词列表

1.4产品列表

1.5关联文件

1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.7申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单

2.综述资料

2.1章节目录

2.2概述

2.3产品描述

2.4适用范围和禁忌证

2.5申报产品上市历史

2.6其他需说明的内容

3.非临床资料

3.1章节目录

3.2产品风险管理资料

3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

3.4产品技术要求及检验报告

3.5研究资料

3.6非临床文献

3.7稳定性研究

3.8其他资料

4.临床评价资料

4.1章节目录

4.2临床评价资料

4.3其他资料

5.产品说明书和标签样稿

5.1章节目录

5.2产品说明书

5.3标签样稿

5.4其他资料

6.质量管理体系文件

6.1综述

6.2章节目录

6.3生产制造信息

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

6.9其他质量体系程序信息

6.10质量管理体系核查文件

具体资料要求详见附件。

五、办理程序

（一）受理

1.责任部门：省局政务窗口

2.岗位职责及权限

按照法定要求对申请材料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

2.1申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2.2申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

2.3申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

2.4申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

2.5申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

2.6当场不能受理申请材料的，在接收申请人申请材料后，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《资料签收单》。受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》《缴款通知书》或者《不予受理通知书》。

2.7申请人按照《缴款通知书》自行到省局政务窗口缴费或网上转账。

缴款方式一：现场刷卡缴费

申请人到湖南省政务服务大厅药品监督管理局窗口刷卡，当场开具缴费发票。开票后需到医疗器械受理窗口登记。（缴费发票未登记前审批时限暂停）

缴款方式二：银行汇款缴费

申请人应当在受理后15个工作日内将缴款费用汇寄至指定账户，并将缴费凭证上传至湖南省药品监督管理局行政审批系统，未上传前审批时限暂停。逾期未提交缴费凭证的，视为申请人主动撤回申请，终止其注册程序。申请人可在汇款7个工作日后，凭汇款单到湖南省政务服务大厅药品监督管理局窗口开具缴费发票。

（二）技术审评

1.责任部门：省药审中心

2.岗位职责及权限：对境内第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

2.1主审

2.1.1责任人：技术审评机构技术审评人员。

2.1.2主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价，确定注册内容是否符合医疗器械产品注册的相关规定，出具审评意见。

2.2复核

2.2.1责任人：技术审评机构部门负责人或其委托人员。

2.2.2复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申请资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。

2.3签发

2.3.1责任人：技术审评机构负责人或其委托人员。

2.3.2签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。

3.其他要求

3.1需要补正资料的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自接到补充通知之日起1年内，按照补正通知的要求一次提供补充资料；申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

3.2 对符合要求的，出具技术审评报告并提出同意注册的建议。

3.3 对不符合要求的和需终止技术审评的，应在技术审评报告中提出不予注册的建议，并说明原因。

3.4 技术审评过程中，外聘专家审评的，审评中心组织召开专家审评会。外聘专家审评时间不计算在审评时限内，审评中心应将会议时间书面告知申请人。外聘专家时间不超过30个工作日。

3.5对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。异议处理时间不超过30个工作日。

3.6 技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。

3.7 以下几种情形需要单独安排注册质量管理体系核查的，体系核查时间为25个工作日（实施创新特别审查的为15个工作日），不计算在审评时限内。

3.7.1 在审评审批过程中发现申请人涉嫌提供虚假申报资料的；

3.7.2申请人产品在注册申报过程，涉及投诉举报的；

3.7.3 省药监局觉得需要在注册申报环节进行质量管理体系核查的。

除以上情形外，其他注册申报产品质量管理体系核查合并至生产许可现场检查环节进行。

4.时限：30个工作日（实施特别快速审批的为5个工作日；不包含补充资料、专家审评和体系核查时间）。

（三）行政审核

1.责任部门：医疗器械监管处

2.岗位职责及权限

对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论提出批准注册或不予行政许可的意见。对符合要求的第二类医疗器械注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送分管局领导；对于不符合要求的，将技术审评报告退回技术审评部门修改。退回技术审评后，审批时限暂停，技术审评部门应当在15个工作日内完成技术审评报告的修改。

2.1审核

2.1.1责任人

省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室审核人员。

2.1.2审核要求

确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范; 审评时限是否符合法定要求；技术审评结论是否明确。

2.1.3职责

根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、行政审查记录报送核准人员。根据核准意见，修改审查记录或者将技术审评报告退回技术审评部门修改。

2.2核准

2.2.1责任人

省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室负责人。

2.2.2核准要求

对审核人员出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。

2.2.3职责

对符合核准要求的境内第二类医疗器械注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送审定人员；对不符合核准要求的，提出核准意见，填写行政审查记录后将技术审评报告、行政审查记录退回审核人员。

3.时限：7个工作日（实施特别快速审批的为3个工作日）

（四）行政审定

1.责任部门：分管局领导

2.岗位职责及权限

对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。对符合法定条件的，作出行政许可决定，在行政审查记录上签署同意的意见。对不符合法定条件的，不予许可，在行政审查记录上签署不同意的意见，并说明理由。

3.时限：3个工作日（实施特别快速审批的为2个工作日）

（五）制证与送达

1.责任部门：省局政务窗口

2.岗位职责及权限：根据审定意见，对同意发证的，由制证人员制作《医疗器械注册证》，并送达申请人。对不同意发证的，制作《不予行政许可决定书》，并送达申请人。

3.其他要求

3.1制作的《医疗器械注册证》内容完整、准确无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。

3.2.制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3.3《医疗器械注册证》可以用A4纸打印，也可采用电子形式发放。

4.时限：3个工作日（制证时限不计入总时限）

总时限：40个工作日（实施特别快速审批的为10个工作日，不包含补充资料、专家审评和体系核查时间）

法定时限：80个工作日

缩短时限：50%

六、行政复议及诉讼

（一）行政复议部门：湖南省人民政府（司法厅）。

地址：湖南省长沙市芙蓉区韶山北路5号

电话：0731-84586413

（二）行政诉讼部门：长沙铁路运输法院

地址：湖南省长沙市芙蓉区朝阳路289号

电话：0731-82634838

办理地点：长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B17-B26窗口

办理时间：法定工作日，上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及节假日休息

咨询电话：0731-82213698、0731-82213672

监督投诉电话：0731-82212345