1. 首页 > 税务筹划

医疗器械注册代办(湖南医疗器械注册代办)

1类医疗FDA注册-FDA注册代办机构

 

  一类医疗器械出口美国需要提供FDA注册号,深圳环测威第三方检测机构可以代办理一类医疗器械FDA注册及二类豁免510KFDA注册。对于I类医疗器械的FDA注册,如眼镜片,眼镜架,太阳眼镜等,只需在支付年费后,申请注册。而对于II类医疗器械,如牙科治疗仪、外科手套等,在注册之前,需提交510(k)上市前评估。下面跟着小编一起来了解更多一类医疗FDA注册办理详情。

  1类医疗器械产品如何进行FDA注册?

  第一步:确定产品的分类?

  第二步:选择一个美国代理人(环测威检测机构可以提供美代服务)

  第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)

  第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审

  第五步:进行工厂注册和产品列名

  ClassI类医疗器械注册的流程

  --签订合同,支付首付款

  --申请FDA年费付款,工厂支付FDA年费

  --进行工厂注册产品列明

  --获得账户操作号和产品列明号

  --支付尾款

  --FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)

  1类医疗FDA注册办理注意事项:

  1.产品代码确认需要根据产品性能及预期用途、使用场景等信息进行判断确认,代码选择错误会导致货品扣押、罚款、列入黑名单等风险;

  2.国内新企业创建DFUF账户需要向华夏邓白氏申请Dun and Bradstreet Number(DUNS);

  3.FDA注册成功以后(医疗器械企业)每年10月1日至12月31日均需缴纳年费以及更新FURLS账户信息,年费每年不同,已官方公布当面度为准;2022年金为5672美金。

  4.关于美国FDA注册服务费用,一类产品列名费用大约8K左右。如果是二类产品需要提交510K,三类需要PMA上市前许可,则费用跟产品复杂程度和风险正相关。

本文由发布,不代表珠海合泰财务立场,转载联系作者并注明出处:/shuiwuchouhua/2022-05-20/570.html

留言与评论(共有 0 条评论)
   
验证码:

联系我们

在线咨询:点击这里给我发消息

微信号:18896951607

工作日:9:30-18:30,节假日休息