医疗器械公司注册需要什么条件(一二三类医疗器械经营许可证)
作者:海南合泰 • 更新时间:2022-06-22 18:15:55 •阅读
如何注册医疗器械经营公司
1、从事医疗器械经营活动,应具体以下条件:
(1)应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件;
(2)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
2、从事第二类医疗器械经营的企业,需要向相关部门备案、提交以上条件资料;有一种情况可以免于经营备案,就是按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械。
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向相关部门申请经营许可、提交上述条件资料。
一般情况下,申请医疗器械经营许可证需要20个工作日,医疗器械经营许可证有效期为5年,有效期满,可办理续期。
从事医疗器械网络销售,从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门,此规定适用于第二类医疗器械、第三类医疗器械经营的,其中,免于经营备案的二类医疗器械除外。
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