(2)变更情况说明(包括变更事项及原因); 

(3)《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(原件) ；

(4)工商部门出具的法定代表人变更通知书,法定代表人身份证复印件;

(5)营业执照、组织机构代码证复印件;

(6)经办人授权证明; 

(7)其他证明资料(如门牌变动证明等)。

③企业住所变更需提供

(1)医疗器械生产许可变更申请表(1份); 

(2)变更情况说明(包括变更事项及原因); 

(3)《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(原件) ；

(4)工商部门出具的住所变更通知书;

(5)营业执照、组织机构代码证复印件;

(6)经办人授权证明; 

(7)其他证明资料(如门牌变动证明等)。

④企业负责人变更需提供

(1)医疗器械生产许可变更申请表(1份); 

(2)变更情况说明(包括变更事项及原因); 

(3)《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(原件) ；

(4)企业任命文件,企业负责人身份证复印件; 

(5)经办人授权证明; 

(6)其他证明资料(如门牌变动证明等)。

⑤生产地址变更

A、文字性变更需提供:

(1)医疗器械生产许可变更申请表(1份); 

(2)变更情况说明(包括变更事项及原因); 

(3)《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(原件) ；

(4)公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料;

(5)经办人授权证明; 

(6)其他证明资料(如门牌变动证明等)。

B、生产地址迁移或增加需提供:

(1)医疗器械生产许可变更申请表(1份); 

(2)变更情况说明(包括变更事项及原因); 

(3)《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(原件) ；

(4)生产场地的证明文件(产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等),有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(如洁净车间平面布局图、新洁净区有资质机构出具的洁净车间环境检验合格报告/原洁净区符合标准要求的最新环境监测合格报告/含全部或部分项目委托有资质机构检测的最新环境监测合格报告、辐射防护证明文件等); 

(5)主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程; 

(6)医疗器械质量管理规范等现场检查申请表等(覆盖所有拟申请生产许可产品,许可延续时覆盖所有产品列表产品)及现场检查的特别说明(如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料);现场考核后提交现场检查记录表(含其他说明)复查申请及不符合项整改完成报告; 

(7)详细工艺流程图(需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求); 

(8)新场地所有试生产及检验情况说明(生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批量等内容;检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。需要特别评价的项目,可委托有资质机构检测); 

(9)经办人授权证明; 

(10)其他证明资料(如门牌变动证明等)。

C、生产地址减少需提供:

(1)医疗器械生产许可变更申请表(1份); 

(2)变更情况说明(包括变更事项及原因); 

(3)《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(原件) ；

(4)医疗器械质量管理规范等现场检查申请表等(覆盖所有拟申请生产许可产品,许可延续时覆盖所有产品列表产品)及现场检查的特别说明(如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料);现场考核后提交现场检查记录表(含其他说明)复查申请及不符合项整改完成报告; 

(5)详细工艺流程图(需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求); 

(6)经办人授权证明; 

(7)其他证明资料(如门牌变动证明等)。

⑥产品变更: 

A、产品注册证号、产品名称文字性变更、产品注册证注销需提供:

(1)医疗器械生产许可变更申请表(1份); 

(2)变更情况说明(包括变更事项及原因); 

(3)《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(原件) ；

(4)医疗器械注册证及注册变更文件复印件;注销还需提交加盖公司印章的注销声明原件。

(5)经办人授权证明; 

(6)其他证明资料(如门牌变动证明等)。

B、增加生产产品需提供:

(1)医疗器械生产许可变更申请表(1份); 

(2)变更情况说明(包括变更事项及原因); 

(3)《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(原件) ；

(4)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求(或注册产品标准)复印件;(已换发新版生产许可证的仅需提交新增产品注册证复印件及产品技术要求或注册产品标准复印件);

(5)生产场地的证明文件(产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等),有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(如洁净车间平面布局图、新洁净区有资质机构出具的洁净车间环境检验合格报告/原洁净区符合标准要求的最新环境监测合格报告/含全部或部分项目委托有资质机构检测的最新环境监测合格报告、辐射防护证明文件等); 

(6)主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程; 

(7)医疗器械质量管理规范等现场检查申请表等(覆盖所有拟申请生产许可产品,许可延续时覆盖所有产品列表产品)及现场检查的特别说明(如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料);现场考核后提交现场检查记录表(含其他说明)复查申请及不符合项整改完成报告; 

(8)详细工艺流程图(需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求); 

(9)经办人授权证明; 

(10)其他证明资料(如门牌变动证明等)。

C、增加受托产品需提供:

(1)医疗器械生产许可变更申请表(1份); 

(2)变更情况说明(包括变更事项及原因); 

(3)《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(原件) ；

(4)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求(或注册产品标准)复印件;(已换发新版生产许可证的仅需提交新增产品注册证复印件及产品技术要求或注册产品标准复印件);

(5)生产场地的证明文件(产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等),有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(如洁净车间平面布局图、新洁净区有资质机构出具的洁净车间环境检验合格报告/原洁净区符合标准要求的最新环境监测合格报告/含全部或部分项目委托有资质机构检测的最新环境监测合格报告、辐射防护证明文件等); 

(6)主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程; 

(7)医疗器械质量管理规范等现场检查申请表等(覆盖所有拟申请生产许可产品,许可延续时覆盖所有产品列表产品)及现场检查的特别说明(如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料);现场考核后提交现场检查记录表(含其他说明)复查申请及不符合项整改完成报告; 

(8)详细工艺流程图(需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求); 

(9)经办人授权证明; 

(10)其他证明资料(如门牌变动证明等)。

还需提交由委托方确认的下列资料: 

ⅰ、委托方营业执照、组织机构代码证复印件; 

ⅱ、委托方的《医疗器械生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表)或《医疗器械生产企业许可证》(正副本)复印件和委托方《委托生产备案凭证》和委托方的创新医疗器械特别审批证明资料复印件(如是创新医疗器械); 

ⅲ、委托方持有的拟委托生产产品医疗器械注册证及产品技术要求(或注册产品标准)复印件; 

ⅳ、委托生产合同复印件(需覆盖条例和生产办法规定的全部内容并有具体可操作性的附件约定); 

ⅴ、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿; 

ⅵ、委托方对受托方质量管理体系的认可声明;委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明; 

ⅶ、委托方经办人授权证明。 

D、终止委托生产需提供:终止合同(原件); 

⑦生产范围文字性变更需提供:

(1)医疗器械生产许可变更申请表(1份); 

(2)变更情况说明(包括变更事项及原因); 

(3)《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(原件) ；

(4)医疗器械注册证及注册变更文件;

(5)经办人授权证明; 

(6)其他证明资料(如门牌变动证明等)。