来源:CIO合规保证组织

作者：CIO专家-杨莎

依据《药品经营质量管理规范》及五个附录、《药品经营许可证管理办法》、《药品现代化物流管理办法》，围绕人员与组织机构、设施设备、质量体系文件、计算机系统等方面，开展实施许可证的申请工作。以下按照这个顺序浅聊以下申办条件，供朋友参考，求同存异。

（节选）

第一项：人员与组织机构

组织机构：根据公司的规模和经营范围，结合GSP中的人员和现代化物流指导文件中的要求，对公司的规划定性公司的组织机构，延伸定岗位，定职责，展开定岗定员的工作。附简易图参考：

人员：岗位人员资格筛选，依据GSP和现代化物流指导文件，明确合格岗位人员需要从取得文凭及资格证件、健康管理、岗前培训三方面筛选。如质量管理人员、物流人员的资格、信息人员标准、其他岗位等资格需求。健康管理资格，需要开展入职前体检，涉及验收养护的需要检查眼睛辨色力等项目。岗前培训满足企业经营范围的相关法规文件及公司制度文件的全面培训。各项内容均做记录，形成档案。

第二项：设施设备准备工作

需要从厂房设施、储存及运输设备、办公设备、验证与校准四大项详细展开，涉及现代化物流意见文件的依据各省的标准实施即可。下面提供简图，内容不全，均是略提及，方便展开构思。

第三项：质量体系文件

质量体系文件，贯穿整个质量体系，首先质量管理文件包含质量管理制度、职责、规程、标准、记录、凭证、报告等。

附建议质量体系贯穿图。

第四项：计算机系统

计算机系统从几大方面延伸展开：

1、计算机系统建立基础

2、计算机系统权限、拦截、锁定功能设定

整体以质量管理体系为中心，GSP五大要素为分支，剥离分解，细化延伸法规文件的每一条，详细准备，轻松迎审，快乐拿证的目的。

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