办理医疗器械经营许可证和第二类医疗器械备案凭证流程

办事网站名称：天津市医疗器械企业服务平台I P 地址：60.28.163.92

一、登录注册

新企业注册：以营业执照中统一社会信用代码点击注册

老企业：直接登陆

2、 申报

1、 进入网站从我要申报下点击相应的办理事项：

2、 填写申请表后上传材料

医疗器械经营相关法规：

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械经营监督管理办法》（准备材料依据第八条、第十二条）

3.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（现场核查以此文件为准）

4.《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定》（修订）

注意：

1.申请提交的纸质材料逐页加盖企业公章，复印件材料注明"复印件与原件一致"并由法定代表人或经办人签字确认。

2.上传每一项材料请扫描合并成1个PDF格式文件，否则上传文件无法全部显示。

3.企业办理《第二类医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营许可证》请将需要上传的材料交由器械科工作人员查看确认后再扫描上传，以免造成因材料不符合、重复提交、退件等不必要的麻烦。

4.申请核发和变更都需要将二类备案承诺书（二类申请用）和自我保证声明（三类申请用）以及人员授权书上传至其他材料中，涉及人员变动都要提交无违规证明。

天津市第二类医疗器械经营企业备案承诺书

天津市东丽区市场监督管理局：

XXXXXXXXXXXXXX公司已仔细阅读了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）等规定，现郑重承诺向贵局提交的以下备案申请材料全部真实、合法、有效，并愿承担由这些材料真实性引起的一切法律责任。

一、本企业经营场所和贮存条件符合第二类医疗器械经营要求且与本企业实际经营相适应；

二、本企业建立了保障医疗器械质量的质量管理机构/人员，并符合第二类医疗器械经营要求；

三、本企业建立并执行符合第二类医疗器械经营所需且与本企业实际经营相适应的质量管理制度；

四、本企业已熟知《医疗器械监督管理条例》有关内容，并承诺在经营活动中严格执行《医疗器械监督管理条例》及相关的法律、法规、规章、规范性文件的要求，依法经营。

承诺人（公章）：

日期：

自我保证声明

天津市东丽区市场监督管理局：

XXXXXXXXXXXXXXX公司已仔细阅读了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)等规定，现郑重承诺：

一、本企业保证所提交的申请材料遵守国家和本市有关医疗器械的各项法律法规规章和规范性文件等相关规定。

二、本企业保证向天津市东丽区市场监督管理局和公众提供的任何资料及内容均真实合法有效并愿承担由这些材料引起的一切法律责任。

承诺人（公章）：

日期：

XXXXXXXXXXX公司

法定代表人、企业负责人、质量管理人员

无违规证明

天津市东丽区市场监督管理局：

XXXXXXXXXXX公司法定代表人XXXX、企业负责人XXXXX、质量负责人XXXXXXXXX不存在《医疗器械监督管理条例》第63条、第64条、第65条所列举的违规行为，我公司保证所提供的全部申请材料真实有效，无经营假劣医疗器械的行为，若存在隐瞒或造假的行为，本公司愿意承担相关责任。

XXXXXX公司（公章）

负责人：

年 月 日

上传材料附件列表

《医疗器械监督管理条例》

（国务院令第680号）

第六十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

许可事项包含：经营场所、经营方式、经营范围、库房地址

登记事项包含：经营许可证上除许可事以外事项