从国家制定的医疗器械产业规划和政策中了解到，将医疗器械创新纳入发展重点，医疗器械行业发展前景突出，是可以投资发展的重点方向之一。最近，有很多企业主咨询我一些问题，都是关于医疗器械公司注册、资质方面的。京津冀投资网结合国家新出台实施的规定，分2期和大家分享一下注册医疗企业生产公司、注册医疗器械经营公司，分别需要注意什么？以下内容仅供参考使用，如果您有任何疑问，也可以免费咨询我18502669005微信私聊：

一、注册医疗器械生产公司

1、从事医疗器械生产，应具备5项条件：

（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（2）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（3）有保证医疗器械质量的管理制度；

（3）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（4）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

2、从事第一类医疗器械生产的公司，需要向相关部门备案，提交以上条件资料即可；从事第二类、第三类医疗器械生产的公司，需要申请医疗器械生产许可证、提交以上条件资料、所生产的医疗器械注册证。

一般情况下，办理医疗器械生产许可证，需要20个工作日，证件有效期5年，有效期满，可办理续期。

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